十年亮剑，这家中国药企何以研发出全球首创新

文汇报资料图

■开创了全球首创新药在中国申报IND的先河；

■ 仅用时8个月，获得了dorzagliatin在中国首次进人试验的临床批件，填补了首创新药在中国首先进人研究的空白；

■积极推动MAH制度落地，并入选国内首批MAH制度试点企业，解决了国内生物技术公司委托第三方生产的技术问题，实现了中国生物医药产业与全球医药产业链的接轨；

2010年以前，中国还没有完整的创新药产业，自主研发的创新药几乎空白；10年之后，创新药已发展为中国医药行业最活跃的一股力量，并开始与跨国药企同场竞技。华领医药凭借全球先进的糖尿病治疗理念，结合中国糖尿病人的特点开发出了一款全新机制的药物，建立了“修复传感、重塑稳态，从根本上治疗糖尿病”的全球首创新药国际技术标准和临床用药方案。今天，全球糖尿病首创在研新药领域先行者华领医药在上海举办了成立十周年庆典，并瞄准了未来10年，提出“稳赢2030”的口号。

理念创新，旨在从根本上治疗糖尿病

稳赢2030，信心何来？

“尽管现在市面上存在非常多的降糖药物，但还没有出现一个从源头上‘治理’混乱，作为中枢‘指挥家’来解决问题的药物，非常期待dorzagliatin这个‘高质量’糖尿病药物的早日上市。”谈到华领的糖尿病首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）dorzagliatin的临床优势和治疗前景，前中华医学会糖尿病学分会副主委、上海市第十人民医院邹大进教授不无感慨。

华领医药凭借全球先进的糖尿病治疗理念，结合中国糖尿病人的特点开发出了一款全新机制的药物，建立了“修复传感、重塑稳态，从根本上治疗糖尿病”的全球首创新药国际技术标准和临床用药方案。

华领医药创始人、CEO陈力博士

不仅如此，dorzagliatin从临床前试验到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验再到未来上市，整个过程都是由中国科学家、临床专家和中国企业主导完成的。在此之前，一个创新概念，如何进入临床前研究、临床研究，并最终转化为创新产品，在中国都还是未知数。华领的十年耕耘既为中国的新药发展探索了一条可行路径，也打破了全球首创新药的外国垄断。

制度创新，见证创新药行业从无到有

2010年以前，中国也还没有完整的创新药产业，自主研发的创新药几乎空白；10年之后，创新药已发展为中国医药行业最活跃的一股力量，并开始与跨国药企同场竞技。

如今，我国的药品审评审批制度和能力越来越获得国际社会的认可：2018年6月，CFDA正式加入ICH管理委员会；2019年12月1日，以药品上市许可持有人制度为核心的新版《药品管理法》开始施行。可以说，华领十年也是中国创新药产业从无到有、与世界接轨的十年。“陈力博士带领的华领医药的创新10年，带来了张江创新氛围的改变，带来了与国际接轨的规则，推动了张江的创新生态。”浦东新区副区长吴强表示。

浦东新区副区长吴强

中国新药发展的先驱、中国科学院院士陈凯先教授表示，行业的进步离不开企业创新能力逐步增强，以华领医药为代表的生物医药企业蓬勃发展，正逐步成长为创新主体，不仅具备了与国际接轨的新药临床前和临床研究能力，也推动了药物创新体系的新格局。事实上，我国在创新药研发领域仍处于起步阶段，很多政策法规都是在实践中摸索出的。

中国科学院院士陈凯先教授

模式创新，打造共享共赢共同体

“生物制药是一个周期长、风险高、投入大的创新过程。” 在上海市生物医药产业促进中心主任傅大煦看来，创新药行业的特殊性决定了企业需要一种长期的战略定力，需要整合社会和产业资源，建立“共建共享、合作共赢”的产业命运共同体。

上海市生物医药产业促进中心主任傅大煦

8月17日，华领医药与世界500强德国医药巨头拜耳签订了战略合作协议，华领作为药品上市许可持有人负责产品的临床开发、生产供应、一级商分销、注册和药物警戒等工作，并将继续负责后续的适应症研发；拜耳获得dorzagliatin在中国独家商业推广权，负责其在中国的市场营销、推广和医学教育等活动。

作者：沈湫莎

责任编辑：顾军

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文章来源：《中国继续医学教育》 网址: http://www.zgjxyxjyzz.cn/zonghexinwen/2020/0901/509.html